A Gerência-Geral de Medicamentos e a Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Insumos Farmacêuticos da Anvisa ( agência Nacional de Vigilância sanitária ) recomendaram a aprovação do uso emergencial da vacina Coronavac, da farmacêutica Sinovac, produzida pelo Instituto Butantan, e da vacina de Oxford / AstraZeneca, da Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz).
A recomendação aconteceu durante a reunião que vai decidir pela aprovação ou não das vacinas. O encontro segue em andamento.
Essa foi a recomendação de duas das três áreas técnicas da Anvisa. Mais um área ainda deve apresentar seu parecer: a Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária.
O parecer técnico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu recomendar a aprovação de uso emergencial da Coronavac, a vacina contra o novo coronavírus que é produzida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.
O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, disse que a vacina CoronaVac, teve o dado de imunogenicidade considerado não adequado, mas, tendo em vista a necessidade brasileira, recomendou a aprovação do imunizante.
“Os dados fornecidos de imunogecidade da Coronavac não são quantitativos, são qualitativos e, por isso, não foram considerados adequados pela Anvisa. É um pacote de informações que precisa ser enviado, esse dado é fundamental”, disse Mendes.
De acordo com apresentação exibida pela equipe da Anvisa, com relação à CoronaVac, “não foram apresentados os resultados da avaliação de imunogenicidade ao longo do tempo para esse estudo, de acordo com o que era esperado e definido no protocolo” e que “o único resultado apresentado não foi considerado adequado para avaliação e conclusão”.
Mendes disse ainda que a eficácia da Coronavac é de 50,39%, porcentual em linha com o anunciado pelo Instituto Butantan (50,38%).
Para o aval ser confirmado, ainda falta a votação dos diretores do órgão federal. A agência está com a sua diretoria colegiada reunida neste domingo, 17, para decidir se permite ou não o uso emergencial da Coronavac e da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca. Os imunizantes serão distribuídos no Brasil, respectivamente, pelo Instituto Butantã e pela Fiocruz.
Oxford/AstraZeneca
Sobre a vacina de Oxford em parceria com o laboratório AstraZeneca, Lima também disse que a área técnica recomenda o uso, porém, com acompanhamento periódico.
“Também, com a mesma perspectiva, tendo em vista o cenário da pandemia, o aumento do número de casos e ausência de alternativa terapêuticas. A Gerência-Feral de Medicamentos recomenda o uso emergencial, condicionada ao monitoramento de incertezas apontados e a uma reavalição períodica”, afirmou.
